MISSION : Assister les investigateurs des services concernés dans la gestion et le suivi d’essais cliniques dans le cadre des bonnes pratiques cliniques. 

AVANT L’OUVERTURE DU CENTRE :

• Organiser et participer à la mise en place des essais cliniques : répondre à une faisabilité, suivre les documents réglementaires et les conventions, rédiger les documents nécessaires à la gestion de l’essai

• Participer aux discussions relatives aux surcouts liés à chaque étude

• Assurer la liaison entre les différents intervenants et prestataires participant à la recherche clinique.

• Organiser les futures visites de l’étude en collaboration avec les investigateurs et les différents intervenants : élaboration du ou des circuits patient et élaboration d’outils de travail si nécessaire (worksheets, documents de liaisons, documents de suivi des inclusions, dossiers partagés inter services...)

• Paramétrer les essais dans les logiciels internes (visites et surcoûts)

PENDANT LA PHASE ACTIVE DE L’ETUDE :

• Organiser la logistique de l’étude sous la responsabilité de l’investigateur principal 

• Former le personnel impliqué aux différentes procédures de l’étude

• Aider chaque investigateur à sélectionner et recruter les patients

• Accompagner les investigateurs lors de la présentation du protocole aux patients

• Veiller au respect des critères médicaux et administratifs pour la participation des sujets à l’étude

• Compléter le listing de l’essai clinique et mettre à jour quotidiennement les inclusions

• Veiller à la conformité réglementaire du recueil des consentements et à leur archivage

• Coordonner, planifier et suivre la prise en charge dans les services des patients participant aux essais cliniques

• Veiller à la conformité des procédures prévues par le protocole, prévenir les dysfonctionnements possibles et conseiller le médecin investigateur

• Réaliser les actes paramédicaux  et gestes spécifiques relatifs à chaque essai (administration de traitements, surveillance, prélèvements sanguins, enregistrements d’électrocardiogrammes, épreuves fonctionnelles respiratoires, etc.)

• Gérer les produits expérimentaux en lien avec la pharmacie

• Gérer les prélèvements et échantillons biologiques en lien avec le CRB

• Assurer le recueil et la saisie des données cliniques dans le cahier d’observation et répondre aux demandes de clarification

• Effectuer les demandes et le suivi des indemnisations patients prévues par les protocoles

• Adresser, sous la responsabilité des investigateurs, les notifications au promoteur des évènements indésirables graves (ou non) et leur suivi

• Assurer la gestion, le contrôle et la traçabilité des matériels fournis pour l’étude

• Assurer la mise à jour du classeur investigateur

• Organiser les rendez-vous et participer au monitoring de l’essai clinique par le promoteur, en collaboration avec chaque investigateur

• Assurer le suivi des études quotidiennement dans le logiciel de gestion des essais cliniques

• Utiliser les logiciels de l’Hôpital nécessaires au suivi de l’étude

• Réceptionner et préparer les échantillons biologiques durant les heures de fermeture du CRB

A LA FIN DE L’ETUDE :

• Participer à la clôture de l’essai clinique

• Répondre aux demandes de clarification adressées par le promoteur

• Suivre les documents réglementaires

• Organiser la visite de clôture en lien avec le promoteur et en collaboration avec chaque investigateur

• Archiver les documents de l’essai selon la réglementation

Diplôme/Niveau requis

• D.E. Infirmier

Capacités/Aptitudes

• Rigueur

• Sens de l’organisation et de l’autonomie

• Capacités relationnelles et d’adaptation

• Esprit d’équipe, d’initiative et sens des responsabilités

• Capacités techniques infirmière

• Maîtrise des environnements réglementaires et budgétaires

• Capacité à travailler en flux tendu et à admettre des fluctuations importantes d’activité
  

Connaissances techniques

• Connaissance scientifique et/ou médicale adaptée à la recherche clinique en lien avec la formation d’Infirmier Diplômé d’Etat

• Connaissances des BPC et de la réglementation liée à la Recherche Clinique

• Organisation et fonctionnement interne de l’hôpital

• Maîtrise de l’outil informatique (Word, Excel, Power Point)
  

  Conditions d’activité

• Sous la responsabilité du Responsable investigation de la DRCI et du Coordinateur de Recherche Clinique du service

• Coordinateur de recherche clinique du service le cas échéant

• Investigateurs des recherches cliniques et leurs collaborateurs

• Attachés de Recherche Clinique (ARC) / Chefs de projets du promoteur

• Personnels des services de soins de l’Hôpital FOCH

• Personnel des services supports de l’investigation à l’Hôpital FOCH (laboratoire de recherche clinique, Laboratoire de biologie Clinique, Pharmacie centrale hospitalière, Services d’imagerie, Service d’anatomo-pathologie…)

• Assistante de la DRCI

• Responsable financier de la DRCI

• Travail en horaires variables sur une amplitude de 8h à 19h

• Base de 35h par semaine réparties sur 5 jours (repos les week-ends et jours fériés)

L'hôpital Foch est un établissement de santé privé d'intérêt collectif (ESPIC) de 600 lits environ qui propose des prises en charge pluridisciplinaires de haut niveau dans le champ médical et chirurgical de l’adulte (Médecine, Chirurgie, Obstétrique) avec une spécialisation sur deux axes transversaux, la greffe d'organe et le cancer.

Ses plateaux médico-techniques de pointe, l'excellence des professionnels et ses spécialités de référence (gynécologie obstétrique, urologie-néphrologie, pneumologie & chirurgie thoracique, neurosciences) en font l’un des hôpitaux privés à but non lucratif les plus reconnus en France, et l'un des plus importants établissements hospitaliers d’Ile-de-France.

Avec un effectif de 2 300 collaborateurs dont plus de 300 médecins, l'hôpital Foch a également développé des collaborations internationales, et une forte implication dans l’enseignement, la recherche et l'innovation.

Situé à Suresnes (92150), à 10 minutes de Paris et à 5 minutes de La Défense, l'Hôpital Foch dispose d'un large accès en transports en communs (tramway, RER, métro + bus).

L’hôpital Foch recherche, pour le service de Pneumologie un Infirmier de Recherche Clinique H/F.